−従来の技術・ノウハウを他業種に活かす　時にはそのような発想も必要です−

世間では、物が売れない、人口減少、工場の海外移転でこの業界も先細りだという声を耳にします。
従来型のものづくり、製品、発想では明るい材料は見出せないかもしれません。
これからの戦略的成長分野として注目されている医療機器分野に経営資源を配分すれば、独自の技術・ノウハウをもつ国内のものづくり企業は活路を見出せると考えています。
ブライツ・ワンでは経験豊富なコンサルタントが貴社の医療機器分野への参入をサポートします。

ブライツ・ワンの医療機器参入コンサルティングの特徴

・数ある医療機器のどの分野に参入すべきかアドバイスします
・貴社の技術・ノウハウが活かせる医療機器を調査します
・開発した製品の販売方法や供給先確保のアドバイス、サポートをします
・医療機器の製造業、製造販売業の許可取得をサポートします
・ISO13485認証のサポートをします
・医療機器分野参入のため検討から参入後の販売、製造体制つくりまで総合的にサポートします

医療機器分野の製造業参入までの流れ（例）
このような企業にお勧めします

コンサルティングの進め方


貴社のご要望を伺った上で人材も含めた組織、生産体制、保有技術、ノウハウ、設備等をヒアリングし、現場視察等を通じて医療機器分野への参入の可能性を調査します。併せて参入リスクも検討します。



当社にて現状調査に基づく説明会を開催し、貴社にて参入する対象を検討し、推進体制を整えます。




管理責任者、責任技術者（資格条件あり）の人的資源を確保する必要があります。
また、製造業としての構造設備的要件を満たす必要があるため推進プロジェクトを立ち上げます。


医療機関からのニーズ、独自の保有技術を活かした医療機器の設計開発を行います。
当社はプロジェクトマネジメントやテクニカルアドバイザーの立場で参画します。


製造業の許可や品目の認証等を受ける場合、ＱＭＳ、ＧＭＰへの適合が求められているため品質マニュアル、製品標準書、記録類の整備を行います。



製造業としての許可を受けるために都道府県に申請します。
都道府県による調査を受け、問題がなければ製造業としての許可が受けられます。


製造業としての許可だけでは市場に販売できません。
貴社の開発した医療機器の薬事申請、販売、市販後の監視を行うパートナー（製造販売業）を見つける必要があります。


※上記の流れは一例です。対象とする医療機器、許可により異なります。

当社では、ご要望に応じてISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)の認証サポート、登録後のサポートも提供いたしております。

※医療機器分野の製造業参入に関するお悩みや疑問点がありましたらお気軽にご質問ください

価格

業種、規模、コンサルティング内容により異なるためお問い合わせください。